Emisión del Certificado de Inscripción Sanitaria para Reactivos para Diagnostico in vitro nuevos: El Certificado de Inscripción Sanitaria es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines, en el cual se hace constar que un Reactivo para Diagnostico in vitro cumple con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas vigentes, para poder ser importados y comercializados en la República de Guatemala.

Normativa

1. REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO: Norma Técnica 40 Versión 3-2015

2. ARCHIVO DE EXPEDIENTES CON MÁS DE SEIS MESES DE INACTIVIDAD: Norma Técnica 80-2021 Versión 3

3. DISPOSICIONES EXTRAORDINARIAS Y TEMPORALES POR COVID-19: Norma Técnica 83-2021 Versién 2

Requerimientos

REQUISITOS INSCRIPCIONES NUEVAS O RENOVACIONES CON CAMBIO DE FÓRMULA: INSCRIPCIÓN REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO:

1. Comprobante de pago por derecho de trámite de inscripción sanitaria.
2. Solicitud de inscripción sanitaria F-AS-f-08, firmada, sellada y timbrada por el profesional responsable.
3. Empaque primario y/o secundario, proyecto legible.
4. Certificado de control de calidad del producto emitida por el laboratorio fabricante, firmado y sellado por el profesional responsable de origen.
5. Certificado original de garantía de manufactura emitido por la autoridad sanitaria (BPM, Aprobación de normas, certificado ISO 9001, FDA, DGKC ó IFCC).
6. Inserto en español.
7. Lista de los componentes asociados al reactivo (calibradores, controles y buffers o soluciones).
8. El Distribuidor o Droguería Principal y los Distribuidores o Droguerías Adicionales deberán contar con Licencia Sanitaria vigente.
9. Folder color negro.

GENERALIDADES: Todos los documentos deben ser legibles. Aquellos documentos expedidos en el extranjero deben cumplir con los requerimientos legales para que tengan validez en Guatemala, además los escritos en idioma distinto al español deben ser traducidos por traductor jurado autorizado en la República de Guatemala (Artículo 37 Ley del Organismo Judicial). NOTA: Los requisitos están sujetos a cambios según actualizaciones de Normas Técnicas, Reglamentos Técnicos Centro Americanos y Formularios, así como nuevas disposiciones Gubernativas.

Pasos

1. El usuario debe descargar a través de la página del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (www.medicamentos.mspas.gob.gt), el Formulario de Inscripción Sanitaria F-AS-f-08 versión vigente, la Boleta de Pago V-CC-G-001 versión vigente y las Normas Técnicas vigentes para Reactivos para Diagnóstico in vitro. 
2. El usuario debe llenar adecuadamente el Formulario de Inscripción Sanitaria F-AS-f-08, preparar el expediente cumpliendo con todos los requisitos establecidos en las normas técnicas vigentes, así mismo realizar los pagos correspondientes al trámite de Inscripción. (Actualmente no requiere Análisis del Laboratorio Nacional de Salud).
3. El usuario debe ingresar la Boleta de Pago a la Ventanilla 63-A2 para la generación del recibo 63-A2.
4. El usuario debe ingresar el expediente completo a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
5. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, genera la contraseña de ingreso y archiva el expediente.
6. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos genera el envío de expedientes hacia la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines.
7. La Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines recibe y revisa el envío realizado por la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
8. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines, clasifica, ingresa y asigna los expedientes para su evaluación.  
9. Los Profesionales Evaluadores proceden a realizar la evaluación de expedientes.
10. Si los expedientes cumplen con la evaluación y con el analisis del Laboratorio Nacional de Salud, se trasladan a los Digitadores para que estos generen el Certificado de Inscripción Sanitaria; si la evaluación no cumple el evaluador profesional emite una nota de rechazo. 
11. Los Digitadores envían los certificados de inscripción al Profesional Evaluador para su revisión, firma y sello de los mismos. 
12. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines genera un envío de los expedientes (aprobados o rechazados) a la Sección de Recepción y Entrega de Documentos.
13. El Asistente de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines alimenta la base datos con la información de los expedientes aprobados y rechazados.
14. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos recibe, clasifica y archiva los expedientes.
15. La Sección de Recepción y Entrega de Documentos entrega al usuario el documento correspondiente a la contraseña que se generó al inicio del trámite. 

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-